证券代码：300685           证券简称：艾德生物    公告编号：2024-064


             厦门艾德生物医药科技股份有限公司

               关于公司产品在日本获批的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的
FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）于近日获得日本厚生劳动省批
准上市。具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

                   AmoyDx FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit
产品名称
                   FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）


注册分类           III类


注册证号           30600EZX00024000


预期用途           检测肿瘤组织中FGFR2基因融合或重排（用于帮助确定胆管
                   癌患者是否适合服用Tasurgratinib）


    二、对公司的影响

    该产品具有灵敏度高、特异性强、准确性好等特点，双色断裂探针设计可
精确识别并检出FGFR2融合，是卫材创新靶向药物Tasurgratinib的伴随诊断
试剂。
    该产品的获批，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司
海外市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

    三、风险提示

    该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预
测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件

    产品获批文件。

    特此公告。

                                  厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                  董事会
                                               2024 年 9 月 5 日