证券代码：300685           证券简称：艾德生物             公告编号：2024-065


               厦门艾德生物医药科技股份有限公司

               关于公司获得医疗器械注册证的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

   厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由
国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如
下：

   一、医疗器械注册证的具体情况

                   人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光
产品名称
                   PCR法)


注册分类           III类


注册证编号         国械注准20243401710


注册证有效期       2024年9月5日-2029年9月4日


预期用途           用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者福尔马林固定
                   石 蜡 包 埋 (FFPE) 样 本 DNA/RNA 中 人 类 EGFR 、 ALK 、
                   ROS1和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息
                   详 细 见 说 明 书 。 其 中 EGFR 基 因 19 号 外 显 子 缺 失 突 变 和
                   L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴
                   随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的
                   伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼
                   胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替
                   尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断。

   二、对公司的影响
   该产品系2021年日本获批产品PCR-11基因的国内版本，全面覆盖非小细
胞肺癌临床诊疗指南中推荐的必检基因，凭借更高的检测成功率和检出阳性率、
更短的报告时间，获得国内外广泛认可，是礼来、安进、默克、诺华、海和等
国内外知名药企重磅靶向药物的伴随诊断。该产品在日本已获批7个伴随诊断
标签、对应16种靶向药物，并纳入日本医保。
   上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊
断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来
的发展将产生积极影响。

   三、风险提示

   该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公
司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   四、备查文件

   医疗器械注册证。

   特此公告。

                                  厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                 董事会
                                              2024 年 9 月 6 日