证券代码：300765          证券简称：新诺威           公告编号：2024-033



                   石药创新制药股份有限公司
   关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一、概述
    石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局核
准签发关于抗体药物偶联物（ADC）SYS6023 的《药物临床试验批准通知书》，
将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    二、药物的基本信息
    药物名称：SYS6023
    剂    型：注射剂
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2400013
    申请人：石药集团巨石生物制药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 1 月 8 日受理的 SYS6023 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品
单药开展晚期实体瘤的临床试验。
    三、药物的其他相关情况
    SYS6023 是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，
通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用
生物制品 1 类申报，获批临床的适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示，SYS6023
对多种癌症显示出了较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。该产品已提
交多项专利申请。
    四、风险提示

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    1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批
准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。
    2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及
预期等风险。短期对公司业绩不会产生明显影响。
    公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。


    特此公告。




                                               石药创新制药股份有限公司
                                                             董事会
                                                     2024 年 3 月 20 日




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