证券代码：300765            证券简称：新诺威        公告编号：2024-103



                     石药创新制药股份有限公司
   关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       一、概述
    石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局核
准签发的针对人乳头瘤病毒（HPV）引起的相关癌前病变的治疗性疫苗 SYS6026
的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如
下：
       二、药物的基本信息
    药物名称：SYS6026 注射液
    剂      型：注射剂
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2400552
    申请人：石药集团巨石生物制药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 8 月 16 日受理的 SYS6026 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展人乳头
瘤病毒（HPV）16/18 型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的临床试验。
       三、药物的其他相关情况
    SYS6026 是基于公司 mRNA 平台自主开发的首款治疗性疫苗，由信使 RNA
（mRNA）分子结合脂质纳米粒（LNP）递送系统组成。该产品通过 mRNA 表达
HPV 16 或 18 型的 E6 和 E7 抗原，诱导机体产生特异性 T 细胞免疫应答，进而
清除 HPV 感染的细胞并阻断癌变过程。



                                    1
    当前的临床治疗手段主要以手术为主，存在对患者伤害大且易复发的缺点。
该产品作为一种高效的非手术型治疗方案，有望填补该领域的重大临床需求，具
备较高的临床开发价值。截至目前，全球范围内尚未有 HPV 治疗性疫苗上市。
    本次获批的临床适应症为人乳头瘤病毒（HPV）16/18 型相关高级别鳞状上
皮内病变（HSIL）的治疗。
    四、风险提示
    1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批
准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。
    2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及
预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。
    公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。


    特此公告。




                                             石药创新制药股份有限公司
                                                                 董事会
                                                     2024 年 11 月 12 日




                                  2