证券代码：300765              证券简称：新诺威        公告编号：2024-106



                     石药创新制药股份有限公司
           关于控股子公司对外授权药物获得美国 FDA
                            快速通道资格的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       一、概述
    石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司授权给 Corbus Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Corbus”）开
发的 CRB-701（SYS6002）被美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）
授予快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。现将相关情况公告如
下：
       二、药物的基本信息
    药物名称：CRB-701（SYS6002）
    剂      型：注射剂
    申 请 人：Corbus Pharmaceuticals, Inc.
    拟定适应症：用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。
       三、药物的其他相关情况
    该产品是一种靶向 Nectin-4 的新一代抗体药物偶联物（ADC），包含一个位
点特异性的可裂解连接子，使用 MMAE 作为有效载荷，精确的药物抗体比为 2。
    该产品最近完成了在美国和欧洲进行的 I 期临床试验（NCT 06265727）剂量
递增部分的入组。这项由三部分组成的 I 期试验正在评估该产品在已知与
Nectin-4 高表达相关的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和有效性。
    美国 FDA 快速通道资格旨在促进拟用于治疗严重疾病及具有填补未满足医
疗需求潜力的药物的开发，并加快审评。该产品取得美国 FDA 快速通道资格有
助于加快药物后续研发和批准上市等里程碑事件实现。


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    四、风险提示
    根据美国相关法规要求，CRB-701（SYS6002）尚需在美国开展一系列临床
研究并经美国 FDA 审批通过后方可上市。能否通过美国 FDA 的最终批准、获批
上市及上市时间具有不确定性。后续里程碑事件实现及公司可向 Corbus 收取的
里程碑款具有不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                             石药创新制药股份有限公司
                                                           董事会
                                                   2024 年 12 月 4 日




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