证券代码：300832              证券简称：新产业              公告编号：2024-029


                    深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                 关于公司产品获得美国 FDA 510(k)准入的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
     记载、误导性陈述或重大遗漏。

          近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收
      到了美国食品药品监督管理局（英文全称“U.S.Food And Drug Administration”，
      以下简称“FDA”）的通知，公司全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X3、
      25-羟基维生素 D 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品获得美国 FDA 510(k)
      准入，现将具体情况公告如下：

         一、 获得准入产品的基本信息
序
              产品名称            上市编号       获批时间   监管类别         预期用途
号
     MAGLUMI X3 Fully-auto
     chemiluminescence                                                 该全自动化学发光免疫
     immunoassay analyzer                    2024 年 4 月
1                                 K232587                   ClassⅠ    分析仪预期用于对临床
                                                11 日
     全自动化学发光免疫分析仪                                          样本进行体外评估。
     MAGLUMI X3
                                                                       该试剂盒用于体外定量
                                                                       测定人血清和血浆中
     MAGLUMI 25-OH Vitamin D                                           25- 羟 基 维 生 素 D
                                             2024 年 4 月
2    25-羟基维生素 D 测定试剂盒   K232587                   ClassⅡ    （25-OH VD）的含量，
                                                11 日
     （化学发光免疫分析法）
                           注                                          临床上主要用于维生素
                                                                       D 缺乏相关疾病的辅助
                                                                       诊断。
         注：该产品采用小分子夹心法，与公司之前获得 FDA 510(k)准入的产品名称相同，但
     采用方法学有所不同。

         二、 风险提示

          上述产品获得美国 FDA 510(k)准入，表明公司全自动化学发光免疫分析仪
      MAGLUMI X3、25-羟基维生素 D 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）具备了
      美国市场的准入资格，有利于进一步增强公司产品开拓海外市场的综合竞争力，


                                             1
对公司未来经营将产生积极影响。上述产品在美国上市后，其具体销售情况可
能会受到海外法规政策、市场环境变化等因素的影响，公司目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。

                              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                             董事会
                                        2024 年 4 月 14 日




                                 2