证券代码：300832            证券简称：新产业              公告编号：2024-047

                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                       关于获得医疗器械注册证的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
     假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
    了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

                  注册
    产品名称              注册证编号          注册证有效期            适用范围
                  分类

                                                        本试剂盒用于体外定量
总甲状腺素测定试                                        测定人血清或血浆中总
                        粤械注准  2024 年 06 月 21 日至
剂盒（磁微粒化学 Ⅱ类                                   甲状腺素（TT4）的含量，
                      20242400810 2029 年 06 月 20 日
发光法）注                                              临床上主要用于辅助评
                                                        价甲状腺功能。

       注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。

        一、 获证产品的具体情况

        根据《中国甲状腺疾病诊治指南-甲状腺疾病的实验室及辅助检查》，总甲状
    腺素（TT4）是甲状腺分泌的主要激素，血液循环中所有的 TT4 都是来源于甲状
    腺分泌。血清 TT4、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定是反映甲状腺功能状态的
    最佳指标，它们在甲亢时增高，在甲减时降低。T4 型甲亢诊断主要依赖于 TT4，
    TT3 可不增高；而在甲减时，通常 TT4 降低更明显，早期 TT3 水平可以正常。
    同时《成人甲状腺功能减退症诊治指南》指出，血清促甲状腺素（TSH）、游离
    甲状腺素（FT4）和 TT4 是诊断原发性甲减的第一线指标。

        此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品总甲状腺素测定试剂盒（磁
    微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，
    通过夹心法对 TT4 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等
    性能，助力 TT4 的精准快速检测，进一步提升公司在甲减、甲亢等甲状腺疾病方
    面的市场竞争力。


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   二、 对公司的影响及风险提示

    截至目前，公司已先后取得 175 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
251 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
检测产品中“甲状腺”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生
产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。

                                 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                董事会
                                           2024 年 6 月 28 日




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