证券代码：300832             证券简称：新产业               公告编号：2024-053

                    深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                          关于获得医疗器械注册证的公告

            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
        假记载、误导性陈述或重大遗漏。

           近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
       了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序                      注册
         产品名称               注册证编号          注册证有效期            适用范围
号                      分类
                                                              本试剂盒用于体外定量
                                                              测定人血清或血浆中抗
     抗β2 糖蛋白 1 抗                                        β2 糖蛋白 1 抗体 IgA
     体 IgA 测定试剂盒        粤械注准  2024 年 07 月 24 日至 （ β 2-GP1 IgA ） 的 含
1                      Ⅱ类
     （磁微粒化学发光       20242400990 2029 年 07 月 23 日   量，临床上主要用于抗
     法）                                                     磷脂综合征（APS）、系
                                                              统性红斑狼疮（SLE）的
                                                              辅助诊断。
                                                             本试剂盒用于体外定量
     前白蛋白测定试剂                                        测定人血清或血浆中前
                             粤械注准  2024 年 07 月 29 日至
2    盒（免疫透射比浊 Ⅱ类                                   白蛋白（PA）的含量。临
         注                20242401024 2029 年 07 月 28 日
     法）                                                    床上主要用于反映肝损
                                                             害程度及营养评估等。
           注：该项目为第二代产品，重新注册。


           一、 获证产品的具体情况

           根据《抗磷脂综合征诊疗规范》（2022），抗磷脂综合征（APS）是一种以
       反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现，伴有抗
       磷脂抗体（aPLs）持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病，其临床表现复杂多样，
       全身各个系统均可以受累，临床上并不少见，研究显示年龄小于 45 岁的不明原
       因卒中患者 aPLs 阳性率约 25%左右，反复静脉血栓患者阳性率约 14%，反复妊
       娠丢失患者阳性率约 15-20%，好发于中青年女性。由于过去对 APS 认识不足，
       导致 APS 平均延误诊断时间约为 3 年，其中实验室诊断是重要的辅助检查方法。


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《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》（2019）指出对于可疑的 APS 患者应
同时检测狼疮抗凝物（LAC）、抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2 糖蛋白 1（β2-GP1）
抗体等抗磷脂抗体，以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并发症风险。

    抗β2 糖蛋白 1 抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体，其升高也见于系统性红
斑狼疮等自身免疫疾病中，此次公司抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgA 测定试剂盒（磁微
粒化学发光法）在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善了公司自身免疫疾
病产品套餐，有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免
疫疾病诊断方面的市场竞争力。

    二、 对公司的影响及风险提示

     截至目前，公司已先后取得 179 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
255 个注册证），61 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 92 个注册证）。以上
试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗
体”项目类别及生化检测产品中“肝功能”项目类别，将对公司发展具有正面
影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并
注意投资风险。

     特此公告。

                                  深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                  董事会
                                             2024 年 7 月 31 日




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