证券代码：300832           证券简称：新产业            公告编号：2024-056

                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                       关于获得医疗器械注册证的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
     假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
    了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

                  注册
   产品名称              注册证编号         注册证有效期           适用范围
                  分类

                                                        本试剂盒用于体外定量
                                                        测定人血清或血浆中抗
抗心磷脂抗体 IgA                                        心磷脂抗体 IgA（aCL
                        粤械注准  2024 年 08 月 06 日至
测定试剂盒（磁微 Ⅱ类                                   IgA）的含量。临床上主
                      20242401053 2029 年 08 月 05 日
粒化学发光法）                                          要用于抗磷脂综合征
                                                        （APS）、系统性红斑狼
                                                        疮（SLE）的辅助诊断。


        一、 获证产品的具体情况

        根据《抗磷脂综合征诊疗规范》（2022），抗磷脂综合征（APS）是一种以
    反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现，伴有抗
    磷脂抗体（aPLs）持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病，其临床表现复杂多样，
    全身各个系统均可受累，临床上并不少见，研究显示年龄小于 45 岁的不明原因
    卒中患者 aPLs 阳性率约 25%左右，反复静脉血栓患者阳性率约 14%，反复妊娠
    丢失患者阳性率约 15-20%，好发于中青年女性。由于过去对 APS 认识不足，导
    致 APS 平均延误诊断时间约为 3 年，其中实验室诊断是重要的辅助检查方法。
    《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》（2019）指出对于可疑的 APS 患者应
    同时检测狼疮抗凝物（LAC）、抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2 糖蛋白 1（β2-GP1）
    抗体等抗磷脂抗体，以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并发症风险。

        抗心磷脂抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体，其升高也见于系统性红斑狼疮
    等自身免疫疾病中，此次公司抗心磷脂抗体 IgA 测定试剂盒（磁微粒化学发光


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法）在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐，
有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病诊断方
面的市场竞争力。

    二、 对公司的影响及风险提示

     截至目前，公司已先后取得 181 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
257 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光
检测产品中“自免抗体”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的
生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

     特此公告。

                                  深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                 董事会
                                            2024 年 8 月 14 日




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