证券代码：300832          证券简称：新产业           公告编号：2024-083


               深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

               关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）人类
免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得了由欧盟公告
机构-TV南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，具体获
证情况如下：

    一、    获证产品的基本信息

         产品名称         有效期         证书编号         临床用途


                       有 效 期 至 No. V10 105113
HIV Ab/Ag Combi (CLIA) 2025-12-14 0008 Rev. 01
                                                  用 于 HIV-1 或 HIV-2 病
人类免疫缺陷病毒抗原和                            毒感染的辅助诊断，以
抗体检测试剂盒（化学发                            及血液筛查。
光免疫分析法）         有 效 期 至 No. V70 105113
                       2029-08-14 0009 Rev. 00


    二、    对公司的影响及风险提示

    新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊
断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
截至目前，公司累计169项化学发光试剂产品、58项生化试剂产品获得IVDR CE
认证。

    根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经
具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公
司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，
公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
               董事会
          2024 年 9 月 24 日




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