证券代码：300832                 证券简称：新产业                 公告编号：2024-085

                   深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                          关于获得医疗器械注册证的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
     假记载、误导性陈述或重大遗漏。

         近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
    了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

                      注册
    产品名称                   注册证编号           注册证有效期                 适用范围
                      分类

                                                          本试剂盒用于体外定性
嗜肺军团菌 IgM 抗
                          国械注准  2024 年 09 月 29 日至 检测人血清或血浆中的
体检测试剂盒（化学 Ⅲ类
                        20243401945 2029 年 09 月 28 日   嗜肺军团菌 IgM 抗 体
发光免疫分析法）
                                                          （LP IgM）。


         一、 获证产品的具体情况

         军团菌（Legionella）系一种γ-变形杆菌谱系的需氧革兰氏阴性杆菌，迄今
    为止，已经鉴定并分离出超过 50 种军团菌，几乎半数可感染人类，且多为下呼
    吸 道 感 染 。 在 所 有 种 类 的 军 团 菌 感 染 中 ， 约 90% 的 感 染 是 由 嗜 肺 军 团 菌
    （Legionella pneumophila，LP）引起的。LP 主要通过气溶胶传播，易感程度与年
    龄、性别、吸烟饮酒状况、慢性心血管疾病、呼吸系统疾病及免疫抑制等有密切
    关系。LP 感染的潜伏期约为 2~14 天，早期临床症状表现为咳嗽、肌肉酸痛、头
    痛、发热、寒战、恶心、腹泻、腹痛、关节痛、呼吸困难等，易引起肺炎和支气
    管炎，若未及时治疗，可能引起心脏和神经系统异常等一系列并发症，死亡率高。

         IgM 抗体作为急性感染的指标，主要出现在宿主对病原体的免疫反应的早期，
    并在 IgG 抗体出现后不久消失，LP IgM 抗体的检测可用于评估患者的 LP 免疫
    状态并提供近期感染 LP 的血清学证据。

         二、 对公司的影响及风险提示

          截至目前，公司已先后取得 188 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
     264 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光

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检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生
产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

   特此公告。

                               深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                                               董事会

                                         2024 年 10 月 11 日




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