证券代码：300832            证券简称：新产业            公告编号：2024-093

                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                      关于获得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
    假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
   了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

                 注册
   产品名称             注册证编号          注册证有效期          适用范围
                 分类
                                                        本试剂盒用于体外定量
                                                        测定人血清和血浆中补
补体 C3 测定试剂
                        粤械注准  2024 年 11 月 21 日至 体 C3（C3）的含量。临
盒（免疫透射比浊 Ⅱ类
                      20242401551 2029 年 11 月 20 日   床上用于补体低下或相
法）
                                                        关免疫缺陷性疾病的辅
                                                        助诊断。

       一、 获证产品的具体情况

       补体系统包括大量蛋白，这些蛋白相互作用以调节或直接杀死入侵的微生物，
   并介导炎症反应。补体因子 3（C3）是先天免疫系统的核心组成部分，与其他补
   体蛋白共同发挥识别和清除外来病原体的作用，是一种急性期反应物，在急性炎
   症期间合成增加。

       在系统性红斑狼疮（SLE）、肾炎、乙型肝炎病毒等疾病中，补体蛋白水平
   可能降低。《2019 年 EULAR/ACR SLE 诊断标准》将补体 C3、补体 C4 作为 SLE
   免疫学诊断指标之一。SLE 患者的血清补体成分测定对诊断和病情观察极为重
   要，患者的低 C3 水平和低 C4 水平与疾病活动度显著相关。在狼疮性肾炎中，
   C3 和 C4 的水平均下降，但 C4 浓度比 C3 浓度下降更明显。英国纽卡斯尔大学
   遗传学研究所的 Timothy H.J.Goodship 等代表全球改善肾脏病预后组织（KDIGO）
   专家组成员，在 2017 年 3 月的 Kidney International 杂志上发表的《非典型溶血
   尿毒综合征和 C3 肾小球病专家共识》指出：在所有原发性非典型溶血尿毒综合
   征（aHUS）和 C3 肾小球病（C3G）患者血浆治疗之前，应测定患者血清或血浆


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补体蛋白水平，在 30%~50%的 aHUS 病例中和高达 75%的 C3G 病例中，C3 水
平降低。

    二、 对公司的影响及风险提示

    截至目前，公司已先后取得 62 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 93 个
注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品
中“免疫类”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和
业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。

                                  深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                                                  董事会

                                            2024 年 11 月 26 日




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