康泰医学:关于公司完成医疗器械生产许可证和经营许可证变更登记的公告2024-10-10
证券代码:300869 证券简称:康泰医学 公告编号:2024-057
债券代码:123151 债券简称:康医转债
康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司
关于公司完成医疗器械生产许可证和经营许可证变更登记的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司(以下简称“公司”)完成了
《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》的变更登记,并取得了由河
北省药品监督管理局签发的《医疗器械生产许可证》和秦皇岛市行政审批局签发
的《医疗器械经营许可证》,《医疗器械生产许可证》本次变更主要是生产范围
增加了“Ⅱ类 19-01 认知言语视听障碍康复设备、Ⅲ类:09-04 力疗设备/器
具”,《医疗器械经营许可证》本次变更主要是经营范围 2017 年分类目录增加了
“09 物理治疗器械”。上述许可证变更后的具体内容如下:
一、《医疗器械生产许可证》的主要内容
许可证编号:冀药监械生产许 20150049 号
统一社会信用代码:91130300601108025E
企业名称:康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司
法定代表人:胡坤
住所:秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街 112 号
企业负责人:胡坤
生产地址:秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街 112 号
生产范围:2002 分类目录:Ⅱ类:6820-3 肺量计;6821-10 呼吸功能及气体
分析测定装置;6820-1 体温计;6820-2 血压计;6821-4 心电诊断仪器;6821-5
脑电诊断仪器;6821-9 无创监护仪器;6821-12 血流量、容量测定装置;6821-13
电子压力测定装置;6823-1 超声诊断设备;6823-2 超声监护设备;6854-8 医用
制气设备;6854-5 输液辅助装置;6870-2 诊断图像处理软件;6870-3 诊断数据
处理软件;6840 生化分析系统;6840-5 尿液分析系统。2017 分类目录:Ⅱ类:
06-07 超声影像诊断设备;06-18 图像显示、处理、传输及打印设备;07-02 呼吸
功能及气体分析测定装置;07-03 生理参数分析测量设备;07-04 监护设备;07-
08 遥测和中央监护设备;07-09 其他测量、分析设备;08-04 医用制氧设备;08-
05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置;14-01 注射、穿刺器械;14-02 血管内输液
器械;14-06 与非血管内导管配套用体外器械;18-02 妇产科测量、监护设备;
19-01 认知言语视听障碍康复设备;21-03 数据处理软件;22-01 血液学分析设
备;22-02 生化分析设备;22-04 免疫分析设备;22-09 尿液及其他体液分析设
备;Ⅲ类:09-04 力疗设备/器具。
许可期限:自 2020 年 02 月 19 日至 2025 年 02 月 18 日
发证部门:河北省药品监督管理局
发证日期:2024 年 10 月 09 日
二、《医疗器械经营许可证》的主要内容
许可证编号:冀秦药监械经营许 20180109 号
统一社会信用代码:91130300601108025E
企业名称:康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司
法定代表人:胡坤
住所:秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街 112 号
企业负责人:杨志山
经营场所:秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街 112 号
经营方式:批发
库房地址:秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街 112 号
经营范围:2002 年分类目录:6821,6823;2017 年分类目录:07,09
许可期限:自 2023 年 11 月 03 日至 2028 年 11 月 02 日
发证部门:秦皇岛市行政审批局
发证日期:2024 年 09 月 30 日
三、 对公司的主要影响
本次公司完成了上述《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》的
变更登记,标志着公司可开展认知言语视听障碍康复设备和力疗设备/器具相关生
产业务以及物理治疗器械相关经营业务,丰富了可生产及经营产品的种类,有助
于提高市场竞争力及销售能力,对公司未来的经营将产生积极影响。
四、 风险提示
在后续实际经营过程中,受外部环境和市场变化等因素影响,相关业务的开
展可能存在一定风险及不确定性。公司将严格按照相关规定,及时履行相应的信
息披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
五、 备查文件
1、《医疗器械生产许可证》
2、《医疗器械经营许可证》
特此公告。
康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司董事会
2024 年 10 月 10 日