证券代码：300869            证券简称：康泰医学             公告编号：2024-066
债券代码：123151           债券简称：康医转债

                 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

                       关于医疗器械注册证变更的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

     康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河北
省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册文件》，现将具体情
况公告如下：

    一、医疗器械注册证变更内容

      产品名称               注册证号                     主要变更内容

                                               （1）结构及组成变更；

                                               （2）规格型号变更：在原有型号基础上，
                                               增加 CONTEC10E、CONTEC10F；

超声多普勒胎儿心率仪    冀械注准 20222180478   （3）技术要求变更：涉及执行新版 GB
                                               9706.1-2020 及配套并列标准、对新增
                                               型号 CONTEC10E、CONTEC10F 的声工作频
                                               率、功能要求、接口和用户访问控制进
                                               行要求，并对新增探头的性能参数进行
                                               要求。


    二、对公司的影响及风险提示

    公司上述医疗器械注册证的变更，进一步优化了公司超声多普勒胎儿心率仪的
技术参数和性能，有助于满足市场多元化的需求，进一步增强了公司医疗器械产品

的综合竞争力。上述医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推
广效果及市场的实际需求，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入
的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
    三、备查文件
    《中华人民共和国医疗器械注册证变更文件》
特此公告。
             康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会
                                    2024 年 11 月 19 日