证券代码：301096             证券简称：百诚医药          公告编号：2024-017



                     杭州百诚医药科技股份有限公司
          关于BIOS2207获得临床试验批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。



    杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江赛默制药

有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发

的 BIOS2207 药品将开展临床试验研究。现将情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品名称：BIOS2207

    注册分类：2 类

    适应症：成人和 4 岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性

发作）的治疗

    申请人：浙江赛默制药有限公司

    受理号：CXHL2400228

    目前所处审批阶段：IND 获批（临床试验获批）

    后续所需的审批流程：NDA 申报、批准

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 2

月 28 日受理的 BIOS2207 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床

试验。
    二、同类药品市场情况

    BIOS2207，目前国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。本产品在已知

活性成份基础上进行优化，在改善儿童人群依从性方面有一定的临床价值。

    三、风险提示

    本次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。后续公司将根据国

家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从

临床试验到获准上市的周期长、环节多、风险大、投入高，易受到诸多不可预测的因

素影响，临床试验进度及结果、产品能否获批上市、未来产品市场竞争形势等均存在

不确定性。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                       杭州百诚医药科技股份有限公司董事会

                                                          2024 年 5 月 12 日