证券代码：301130            证券简称：西点药业       公告编号：2024-001




             吉林省西点药业科技发展股份有限公司

            关于公司收到药品注册受理通知书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸
酯境内生产药品补充申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行
政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：
    一、申请注册药品的基本情况
    药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯；
    分类：化学药品；
    剂型：注射剂；
    受理号：CYHB2400017；
    申请事项：境内生产药品补充申请:国家药品监管部门审批的补充申请事
项;3.药品上市许可持有人主体变更；
    注册申请人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司；
    审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    二、药品相关情况简介
    注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，为组胺 H2 受体拮抗剂。用于上消化道出血（由
消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。
    三、同类药品情况
    经查询国家药监局网站，截至本公告披露之日，已获得注射用盐酸罗沙替丁
醋酸酯注册批件的国内药品生产企业为 6 家。
    四、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药
品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影
响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。公司将积极推进该项
目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
   五、备查文件
   1、《受理通知书》。



    特此公告。


                             吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会
                                                       2024 年 1 月 3 日