证券代码：301130           证券简称：西点药业        公告编号：2024-017




             吉林省西点药业科技发展股份有限公司

            关于公司收到药品注册受理通知书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的枸橼酸钙境内生产药品注
册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》
第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：
    一、申请注册药品的基本情况
    药品名称：枸橼酸钙
    分类：化学药品
    剂型：原料药
    受理号：CYHS2460108
    登记号：Y20240000005
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    注册申请人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司
    审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    二、药品相关情况简介
    枸橼酸钙为钙剂，适用于预防和治疗多种钙缺乏症。临床上用于预防和治疗
骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病；儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经
期妇女、老年人钙的补充；甲状旁腺功能减退症或维生素 D 缺乏所导致的低钙血
症；肾功能衰竭引起的低钙高磷血症。
    本品参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩，神经传递，凝血
机制并降低毛细血管的渗透性，有助于补充机体钙质。
    三、同类药品情况
    经查询国家药监局网站，截止本公告披露之日，已获得枸橼酸钙制剂注册批
件的国内药品生产企业为 5 家、6 个批准文号，其中包含公司的枸橼酸钙片。
    经查询国家药监局药品审评中心网站，截止本公告披露之日，枸橼酸钙原料
药登记状态为“A”的国内药品生产企业为 2 家，枸橼酸钙原料药登记状态为“I”
的国内药品生产企业为 1 家（公司）。
    四、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药
品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影
响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。公司将积极推进该项
目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
   五、备查文件
《受理通知书》。


    特此公告。


                              吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会
                                                         2024 年 2 月 2 日