证券代码：301201       证券简称：诚达药业      公告编号：2024-046


                     诚达药业股份有限公司

          关于达格列净原料药通过 CDE 审批的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，诚达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的达格列净原料药《化学原料药上市申
请批准通知书》（通知书编号：2024YS01162），现就相关情况公告如下：



    一、登记信息的主要内容
    1、登记号：Y20230000033
    2、品种名称：达格列净
    3、企业名称：诚达药业股份有限公司
    4、企业地址：浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号
    5、产品来源：境内生产
    6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册。



    二、适应症及药理作用
    药品适应症：在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于 2 型糖尿病成
人患者改善血糖控制。本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
    药理作用与作用机制：钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）表达于近端肾小
管中，是负责肾小管滤过的葡萄糖重吸收的主要转运体。达格列净是一种 SGLT2
抑制剂，通过抑制 SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄。达格
列净还可以减少钠的重吸收，增加钠向远端小管的输送。这可能会影响某些生理
功能，包括但不限于降低心脏前负荷和后负荷，下调交感神经活性，以及降低肾
小球内压。



    三、药品注册情况及对公司影响的说明
    公司于 2023 年 3 月 6 日向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称
“CDE”）提交了达格列净原料药的审评申请，并于 2024 年 11 月 14 日收到国家
药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
    达格列净原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评
技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓展公司业
务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生
产的优势。



    四、风险提示
    受医药产品行业特点及市场情况等因素影响，达格列净原料药的投产及未来
投产后的具体销售情况具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


     特此公告。



                                             诚达药业股份有限公司董事会
                                                  2024 年 11 月 14 日