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公司公告

亨迪药业:关于公司米力农注射液获得药品注册证书的公告2024-08-14  

证券代码:301211             证券简称:亨迪药业    公告编号:2024-043



                    湖北亨迪药业股份有限公司关于

                 米力农注射液获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,不存
在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。



   湖北亨迪药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国
家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称           米力农注射液
剂型               注射剂
规格               5ml:5mg;10ml:10mg;
注册分类           化学药品 3 类
药品有效期         18 个月
上市许可持有人     湖北亨迪药业股份有限公司
生产企业           湖北津药药业股份有限公司
受理号             CYHS2302915;CYHS2302916
证书编号           2024S01933;2024S01934
药品批准文号       国药准字 H20244653;国药准字 H20244654
                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
                   本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证
审批结论           书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品
                   生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销
                   售。
     二、药品的其他相关情况

    米力农注射液是一种正性肌力药物和血管扩张剂,在产生正性肌力作用和扩
血管作用的浓度下,米力农注射液为心肌和血管平滑肌 cAMP 磷酸二酯酶第三峰
同功酶的选择性抑制剂,适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。

    原研赛诺菲制药的米力农注射液尚未在国内上市,目前国内有多家批件持有
人分别为鲁南贝特制药、扬子江药业集团上海海尼、朗天药业(湖北)、南京正
大天晴制药、北大医药和湖南赛隆药业等。根据药智网数据显示,2022 年该药
品国内市场销售额达 5.62 亿元。

    米力农注射液注册分类为化学药品 3 类,按照与参比制剂质量和疗效一致的
技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

     三、对公司的影响及风险提示

    公司米力农注射液获得国家药监局的药品注册证书,标志着公司具备了在国
内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,同时也标志着公司的“原
料药制剂一体化”战略有了新的突破点。根据国家相关政策,通过一致性评价的
药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的米力
农注射液通过仿制药一致性评价,提升了自身的竞争能力,有利于上市销售后取
得较大的市场份额。

    公司已开展产品上市销售的前期准备工作,同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响,未来能否产生较大
收入具有不确定性。产品注册证书的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影
响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。




                                       湖北亨迪药业股份有限公司董事会

                                                      2024 年 8 月 14 日