证券代码：430047          证券简称：诺思兰德         公告编号：2024-059


                   北京诺思兰德生物技术股份有限公司


      关于重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗 Rutherford 4 级


      （静息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验揭盲结果的公告

        本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
    记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
    担个别及连带法律责任。


    北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）在研基因治疗创新药“重
组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（项目代码：NL003）用于治疗 Rutherford 4 级（静
息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验（以下简称“静息痛试验”）已完成揭盲并取
得主要数据初步分析结果。现将有关内容公告如下：
    一、在研项目情况
    NL003 属于治疗用生物制品 1 类，是国家“重大新药创制”科技重大专项支持项目。
主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病，通过在下肢缺血部位的肌肉注射给药，局部
表达促血管生长因子，促进侧支循环的形成，以达到治疗缺血性疾病的目的。目前全
球范围内尚无相同靶点的同类药物正式获批上市。
    二、静息痛试验主要结果
    本试验采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，由北京协和医院作为组
长单位，在全国 24 家研究中心共同开展，自 2024 年 6 月最后一例受试者出组以来，
通过数据清理、盲态审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，承担相关业务的 CRO
（Contract Research Organization 医药行业合同研究组织）昆拓信诚医药研发(北京)
有限公司于 2024 年 8 月 16 日向公司交付了主要数据初步分析结果。
    结果表明：主要有效性终点指标的疼痛完全消失率方面，NL003 给药组显著优于安
慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）；安全性方面，未发现与药物相关的
严重不良反应，安全性良好，主要结果符合预期。
    三、项目后续工作
    本次静息痛试验揭盲获得的数据仅为部分主要结果，后续还需根据统计分析计划
对次要指标、多个分析集、亚组结果等方面开展全面深入分析，并完成统计分析报告
及临床试验总结报告，形成新药注册资料以提交申报。新药注册申报需在国家相关部
门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品
注册批件。
    四、对公司的影响
   短期内，本次静息痛试验揭盲结果不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。
    五、风险提示
    新药研发工作具有长期性等特点，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，
未来产品审批上市及市场竞争形势等亦存在诸多不确定性风险。公司将按国家有关规
定积极推进研发项目，并对项目后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                           北京诺思兰德生物技术股份有限公司
                                                                       董事会
                                                            2024 年 8 月 16 日