证券代码：600062     证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024－004




                    华润双鹤药业股份有限公司
    关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
         格列吡嗪控释片获得药品注册证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
   载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
   整性承担法律责任。
       近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”）全资子公
   司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国
   家药品监督管理局颁发的格列吡嗪控释片(以下简称“该药品”)《药
   品注册证书》(证书编号：2024S00047)。现将相关情况公告如下：
       一、药品注册证书主要内容
                   通用名称：格列吡嗪控释片
   药品名称
                   英文名/拉丁名：Glipizide Extended Release Tablets
      剂型         片剂

   注册分类        化学药品 4 类

      规格         5mg

药品注册标准编号 YBH20162023

 药品批准文号      国药准字 H20243032

   申请事项        药品注册(境内生产)
                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
                  查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药
   审批结论       品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所
                  附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范
                  要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

   生产企业       名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

      二、药品相关情况
      格列吡嗪控释片是一种口服的磺酰脲类药物，适用于作为饮食和
  运动治疗的辅助措施，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。
      双鹤利民自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2022年9月
  7日向国家药品监督管理局提交仿制药生产申请，于2022年9月15日获
  得受理通知书，并于2024年1月9日获得国家药品监督管理局批准。根
  据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评
  价。
      截至本公告日，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币 784.35
  万元(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
         格列吡嗪片由 ALZA 开发，辉瑞公司销售，1984 年在美国上市，
  1994 年控释片按新剂型申请获批，商品名为“Glucotrol XL”，通过
  互认程序在欧盟各成员国上市，1996 年原研格列吡嗪控释片获得批
  准在中国上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2022 年
  “Glucotrol XL”全球销售额为 408.43 万美元。
      国内市场，根据国家药品监督管理局信息显示，中国境内已批准
上市的格列吡嗪控释片有8家(含双鹤利民)，其中视同通过一致性评价
的生产企业6家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2022年国内格列
吡嗪控释片销售总额(终端价)为3.59亿元人民币，其中市场份额排名
前4名的企业分别为北京红林制药50.01%，南京易亨制药35.39%，辉
瑞10.30%，淄博万杰制药4.30%。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，并将
进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝
贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                    华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                        2024 年 1 月 20 日