证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024-009




                    华润双鹤药业股份有限公司
    关于公司及全资子公司部分产品获得药品补充申请
                批准通知书及药品注册证书的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
    载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
    整性承担法律责任。
       近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公
   司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿
   哌沙班片《药品注册证书》(证书编号：2024S00206)，全资子公司双
   鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)收到了国家药监局
   颁发的氯氮平口崩片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：
   2024B00503)，现将相关情况公告如下：
       一、阿哌沙班片
       (一)批件主要内容
                 药品通用名称：阿哌沙班片
   药品名称
                 英文名/拉丁名：Apixaban Tablets
     剂型        片剂

   注册分类      化学药品 4 类

     规格        2.5mg

药品注册标准编号 YBH20732023

 药品批准文号    国药准字 H20243165
  申请事项     药品注册(境内生产)
               根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
               本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
  审批结论     证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药
               品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产
               销售。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司

  生产企业     名称：华润双鹤药业股份有限公司

      (二)药品相关信息
      阿哌沙班片适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防
  静脉血栓栓塞事件(VTE)。
      华润双鹤于2022年9月1日向国家药监局提交阿哌沙班片的上市
  申请，于2022年9月22日获得受理通知书，并于2024年2月6日获得国
  家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》
  视同通过一致性评价。
      截至本公告日，华润双鹤针对阿哌沙班(含原料药及制剂)累计研
  发投入为人民币3054.43万元(未经审计)。
      (三)同类药品的市场状况
      阿 哌 沙 班 片 由 百 时 美 施 贵 宝 与 辉 瑞 (Bristol-Myers Squibb
  /PfizerEEIG)联合研发，于 2011 年 5 月获得欧洲药品管理局批准上市，
  2012 年 12 月 FDA 批准了该药在美国上市，2013 年初在中国获得批
  准上市，商品名为艾乐妥(Eliquis)。根据全球 71 国家药品销售数据库
  显示，2022 年 Eliquis 销售额 257 亿美元。
      国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
   上市的阿哌沙班片生产厂家有38家(含华润双鹤)。根据米内网数据显
   示，2022年国内医疗市场阿哌沙班片销售总额(终端价)为0.57亿元人
   民币，其中市场份额排名前2名的企业分别为常州恒邦药业34.84%，
   正大天晴药业32.87%。
       二、氯氮平口崩片
       (一)批件主要内容
                药品通用名称：氯氮平口崩片
   药品名称
                英文名/拉丁名：Clozapine Orally Disintegrating Tablets
     剂型       片剂

   注册分类     化学药品

     规格       25mg

药品注册标准编号 YBH02362024

原药品批准文号 国药准字 H20120081
                申请仿制药质量和疗效一致性评价。1、变更处方中的辅
   申请内容     料；2、变更生产工艺；3、变更药品注册标准；4、变更
                包装材料和容器；5、修订药品说明书及包装标签。
                根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革
                药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)
                和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
                告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质
   审批结论
                量和疗效一致性评价。同时同意本品以下变更事项：1.中
                文通用名称由“氯氮平口腔崩解片”规范为“氯氮平口崩
                片”。2.处方变更。3.工艺变更。4.注册标准变更。5.包装材
                料和容器变更。
上市许可持有人 名称：双鹤药业(海南)有限责任公司

   生产企业     名称：双鹤药业(海南)有限责任公司
    (二)药品相关情况
    氯氮平口崩片是二苯二氮杂类抗精神病药，临床用于治疗标准
抗精神病药治疗无效的难治性精神分裂症。
    海南双鹤自2021年启动氯氮平口崩片的一致性评价工作，于2022
年12月27日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年1月16日获
得受理通知书，并于2024年2月1日获得国家药监局批准通过一致性评
价。
    截至本公告日，海南双鹤就氯氮平口崩片开展一致性评价累计
研发投入为人民币 890.84 万元(未经审计)。
    (三)同类药品的市场状况
    氯氮平口崩片最早由 JAZZ 公司研发，2004 年在美国批准。2015
年 Barr 公司的氯氮平口崩片获准上市，被美国橙皮书和国家药监局
列为参比制剂，目前尚未进口、也未地产化。根据全球 71 国家药品
销售数据库显示，2022 年 Barr 公司的氯氮平口崩片全球销售额为
2,908.7 万美元。
    国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的氯
氮平口崩片共有4家，其中通过一致性评价有1家为海南双鹤；根据米
内网数据显示，2022年国内医疗市场氯氮平口崩片销售总额(终端价)
为2530万元人民币，其中市场份额排名前3名的企业分别为江苏恩华
药业60.12%，海 南双 鹤 25.72%，湖南洞庭药业24.23%。
       海 南 双 鹤 氯 氮 平 口 崩 片 2022 年 销 售 收 入 为 682.67 万 元 。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保
支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。上述产品获得
《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》将进一步丰富公
司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续开展仿制
药一致性评价积累了宝贵的经验。
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的
销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告。


                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                          董 事 会
                                       2024 年 2 月 21 日