证券代码：600062     证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024－056



                        华润双鹤药业股份有限公司
       关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
           间苯三酚注射液获得药品注册证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
   误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
   担法律责任。
        近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
   华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家
   药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的间苯三酚注射液(以
   下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00857)。现将相
   关情况公告如下：
        一、批件主要内容
                    药品通用名称：间苯三酚注射液
药品名称
                    英文名/拉丁名：Phloroglucinol Injection
剂型                注射剂

注册分类            化学药品 4 类

规格                4ml:40mg(按 C6H6O32H2O 计)

药品注册标准编号 YBH08112024

药品批准文号        国药准字 H20243728

申请事项            药品注册(境内生产)
                    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论
                    本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册

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                 证书。

上市许可持有人   名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

生产企业         名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

       二、药品相关情况
       间苯三酚注射液用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性
   痉挛疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
       双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年12月10日向国
   家药监局提交上市许可申请，于2023年1月3日获得受理通知书，并于
   2024年5月15日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，
   本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
       截至本公告日，双鹤利民就该药品开展仿制研究累计研发投入为
   人民币 657.19 万元(未经审计)。
       三、同类药品的市场状况
       间苯三酚注射液由法国Laboratoire L.lafon公司研发，并于1993年
   在法国批准上市，现持证商为Teva Sante，商品名Spasfon，于2001年8
   月在国内批准进口，现已退出中国市场。根据全球71国家药品销售数
   据库显示，2022年Spasfon的全球销售额为25.41万美元。
       国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的间
   苯三酚注射液共有22家(含双鹤利民)，其中通过和视同通过一致性评
   价的生产企业21家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内
   医疗市场间苯三酚注射液销售总额(终端价)为8.21亿元人民币，其中
   排名前4名的企业及市场份额分别为南京恒生制药有限公司62.39%，
   万邦德制药集团有限公司27.83%，武汉人福药业有限责任公司9.74%，

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成都倍特药业股份有限公司0.04%。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞
争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                     华润双鹤药业股份有限公司
                                            董 事 会
                                         2024 年 5 月 24 日




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