证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024－064



                  华润双鹤药业股份有限公司
       关于全资子公司西安京西双鹤药业有限公司
        帕拉米韦注射液获得药品注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担法律责任。
     近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
 西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)收到了国家药品监
 督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的帕拉米韦注射液(以下简称
 “该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S01353)。现将相关情况
 公告如下：
     一、批件主要内容
                   药品通用名称：帕拉米韦注射液
   药品名称
                   英文名/拉丁名：Peramivir Injection
     剂型          注射剂

   注册分类        化学药品 3 类

     规格          60ml:0.3g(按 C15H28N4O4 计)

药品注册标准编号 YBH12652024

 药品批准文号      国药准字 H20244153

   申请事项        药品注册(境内生产)
                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
   审批结论
                   审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发


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                给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
                艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
                管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：西安京西双鹤药业有限公司

  生产企业      名称：西安京西双鹤药业有限公司

    二、药品相关情况
    帕拉米韦注射液用于治疗甲型或乙型流行性感冒。
    京西双鹤自2021年启动该药品仿制工作，于2023年2月24日向国
家药监局提交上市许可申请，于2023年3月14日获得受理通知书，并
于2024年6月25日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，
本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
    截至本公告日，京西双鹤就该药品开展仿制研究累计研发投入为
人民币 548.01 万元(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    2014 年 12 月 19 日由 BioCryst 制药公司开发的帕拉米韦
(Peramivir)由美国 FDA 批准上市，其剂型为静脉注射液，商品名为
Rapivab，国内无原研进口。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，
2022 年“Rapivab”销售额为 1.37 万美元。
    国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的帕
拉米韦注射液共有 22 家企业(含京西双鹤)，其中通过一致性评价和视
同通过一致性评价的生产企业 20 家(含京西双鹤)。根据米内网数据显
示，2023 年国内医疗市场帕拉米韦注射液销售金额 6,202 万元人民币，
其中前 2 名的企业及其市场份额分别为中润药业 99.83%，扬子江四
川海蓉药业 0.16%。


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    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞
争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                          董 事 会
                                         2024 年 7 月 3 日




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