证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024－067




                  华润双鹤药业股份有限公司
    关于公司及全资子公司部分产品获得药品补充申请
     批准通知书及化学原料药上市申请批准通知书的
                                 公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
    载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
    整性承担法律责任。
       近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华润双
   鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨茶
   碱注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B03017)，
   全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)帕利
   哌酮原料药收到了国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知
   书》(通知书编号：2024YS00662)。现将相关情况公告如下：
       一、氨茶碱注射液
       (一)批件主要内容
               药品通用名称：氨茶碱注射液
   药品名称
               英文名/拉丁名：Aminophylline Injection
     剂型      注射剂

   注册分类    化学药品

     规格      10ml：0.25g(按 CHN(CHNO)2HO 计)

药品注册标准编号 YBH15742024

 药品批准文号 国药准字 H20247148
  申请内容    增加规格，并申请仿制药质量和疗效一致性评价
              根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
              品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、
              《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
              告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学药品
  审批结论    注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年
              第 62 号)的规定，经审查，批准本品增加 10ml：0.25g 规格
              的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和
              疗效一致性评价。生产工艺、质量标准和说明书照所附执
              行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司

  生产企业    名称：华润双鹤药业股份有限公司

      (二)药品相关信息
      氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻
  塞性肺病等缓解喘息症状，也可用于心功能不全和心源性哮喘。
      公司自2022年启动氨茶碱注射液的一致性评价工作，于2023年5
  月30日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年6月5日获得受理
  通知书，并于2024年7月1日获得国家药监局批准通过一致性评价。
      截至本公告日，公司就氨茶碱注射液开展一致性评价累计研发投
  入为人民币576.42万元(未经审计)。
      (三)同类药品的市场状况
      1983年10月26日，Hospira,Inc.公司的氨茶碱注射液在美国上市，
  上市规格包括250mg/10ml(25mg/ml)及500mg/20ml(25mg/ml)，在美国
  具有RS(对照标准制剂)地位。原研产品未在中国进口。根据全球71国
  家药品销售数据库显示，2022年氨茶碱注射液全球销售额3,722万美
  元，其中Hospira,Inc.公司产品销售额2.33万美元。
     国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的氨
 茶碱注射液共有44家企业(含华润双鹤)，其中通过一致性评价和视同
 通过一致性评价的生产企业10家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，
 2023年国内医疗市场氨茶碱注射液销售总额为5.9亿元人民币，其中
 排名前5名的企业及其市场份额分别为山东新华制药22.67%，陕西顿
 斯制药15.19%，瑞阳制药14.38%，津药和平(天津)制药8.32%，湖南尔
 康制药7.75%。
     二、帕利哌酮原料药
     (一)批件主要内容
                   通用名称：帕利哌酮
化学原料药名称
                   英文名/拉丁名：Paliperidone
化学原料药注册标
                 YBY67752024
准编号
包装规格           1kg/桶；5kg/桶；10kg/桶；20kg/桶

申请事项           境内生产化学原料药上市申请
                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论           经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产
                   本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
生产企业           双鹤药业(商丘)有限责任公司

     (二)药品相关信息
     帕利哌酮属于抗精神病药。用于成人及 12-17岁青少年(体重
 ≥29kg)精神分裂症的治疗。
     商丘双鹤于2022年8月5日向国家药监局药品审评中心(以下简称
 “CDE”)提交帕利哌酮原料药的上市申请，于2022年8月18日获得CDE
 公示登记(登记号：Y20220000688)，并于2024年7月5日通过CDE技术
审评，取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
帕利哌酮原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
    截至本公告日，公司针对帕利哌酮原料药累计研发投入为人民币
1,037万元。
    (三)同类药品的市场状况
    目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记帕利哌酮原料药的
企业共有7家(含商丘双鹤)。
    公司尚无法从公开渠道获知帕利哌酮原料药国际国内生产和销
售数据。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次氨茶碱注射液通过一致性评价将有利于未来的市场销售和
市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。帕利
哌酮原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明帕利哌酮
原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后
可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场
竞争力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                          董 事 会
                                        2024 年 7 月 10 日