证券代码：600062      证券简称：华润双鹤     公告编号：临 2024－073




                    华润双鹤药业股份有限公司
       关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
           帕利哌酮缓释片获得药品注册证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
   载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
   整性承担法律责任。
        近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
  华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家
  药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的帕利哌酮缓释片(以
  下 简 称 “ 该 药 品 ”) 《 药 品 注 册 证 书 》 ( 证 书 编 号 ： 2024S01699 、
  2024S01700)。现将相关情况公告如下：
        一、批件主要内容
                     药品通用名称：帕利哌酮缓释片
药品名称
                     英文名/拉丁名：Paliperidone Extended-Release Tablets
剂型                 片剂

注册分类             化学药品 4 类

规格                 3mg、6mg

药品注册标准编号 YBH15652024

药品批准文号         国药准字 H20244452、国药准字 H20244453

申请事项             药品注册(境内生产)
                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
审批结论           查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药
                   品注册证书。
上市许可持有人     名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

生产企业           名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

      二、药品相关情况
      帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神
  分裂症的治疗。
      双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年10月8日向国
  家药监局提交上市许可申请，于2022年10月14日获得受理通知书，并
  于2024年7月16日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，
  本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
      该药品使用的帕利哌酮原料药由双鹤药业(商丘)有限责任公司生
  产提供，该原料药此前已获得《化学原料药上市申请批准通知书》，
  详见公司于2024年7月10日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披
  露的《关于公司及全资子公司部分产品获得药品补充申请批准通知书
  及化学原料药上市申请批准通知书的公告》(公告编号：临2024-067)。
      截至本公告日，双鹤利民就该药品(不含原料药)开展仿制研究累
  计研发投入为2,190.44万元人民币(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
      帕利哌酮缓释片由Janssen公司研发，并于2006年在美国批准上
  市，商品名Invega，于2008年9月在国内批准进口，商品名“芮达”。
  根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年帕利哌酮缓释片的全球
  销售额为3.23亿美元，其中Invega销售额为1.89亿美元。
    国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的帕
利哌酮缓释片共有6家(含双鹤利民)，均已通过或视同通过一致性评
价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场帕利哌酮缓释片销售
总额(终端价)为8.44亿元人民币，其中排名前4名的企业及市场份额分
别为江苏豪森药业集团56.36%，强生43.41%，太阳药业0.21%，石药
欧意药业0.02%。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞
争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                          2024年7月25日