证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024－075



                  华润双鹤药业股份有限公司
      关于下属子公司浙江新赛科药业有限公司
               通过 GMP 符合性检查的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公
司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)从浙江省药品
监督管理局网站获悉 GMP 符合性检查结果公告(浙 2024 第 0127 号、
浙 2024 第 0130 号)，现将相关情况公告如下：
    一、GMP 检查相关信息
    企业名称：浙江新赛科药业有限公司
    生产地址：浙江省杭州湾上虞经济技术开发区纬五路 33 号
    检查范围：原料药(甲磺酸多沙唑嗪、盐酸特拉唑嗪)
    生产车间生产线：103 车间、201 车间，甲磺酸多沙唑嗪生产线；
101 车间，盐酸特拉唑嗪 A 生产线
    检查时间：2024 年 6 月 25 日至 2024 年 6 月 28 日
    检查结论：依据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订)及
药品生产监督管理的有关要求对浙江新赛科药业有限公司进行药品
生产质量管理规范符合性检查和审核，符合《药品生产质量管理规范》
(2010 年修订)。
    二、本次检查所涉生产线及产品情况
    生产车间生产线：103 车间、201 车间，甲磺酸多沙唑嗪生产线；
101 车间，盐酸特拉唑嗪 A 生产线
    设计产能：2.55 吨/年(甲磺酸多沙唑嗪)、4.8 吨/年(盐酸特拉唑嗪)
    生产品种：甲磺酸多沙唑嗪原料药、盐酸特拉唑嗪原料药
    本次药品 GMP 符合性检查中，甲磺酸多沙唑嗪原料药是上市前
的首次药品 GMP 符合性检查，是在原有产品生产线上新增产品，上
述车间生产设备、设施的新增投入为 116.30 万元(未经审计)；盐酸特
拉唑嗪原料药是新建生产线后首次通过 GMP 符合性检查，上述车间
生产设备、设施的新增投入为 155.69 万元(未经审计)。
    三、同类产品的市场状况
    (一)甲磺酸多沙唑嗪原料药
    甲磺酸多沙唑嗪主要用于轻度、中度高血压；也可用于良性前列
腺增生的对症治疗。
    根据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)信息
显示，目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登记甲磺酸多沙唑嗪
原料药的企业共 12 家(含浙江新赛科)，其中境外生产 1 家，国内生产
11 家。公司尚无法从公开渠道获知甲磺酸多沙唑嗪原料药国际国内
生产和销售数据。
    (二)盐酸特拉唑嗪原料药
    盐酸特拉唑嗪主要用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高
血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或 α1-肾上腺素能
阻滞剂合用。
    根据 CDE 信息显示，目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登
记盐酸特拉唑嗪原料药的企业共 5 家(含浙江新赛科)，其中境外生产
1 家，国内生产 4 家。浙江新赛科盐酸特拉唑嗪原料药 2023 年销售
收入为 254.45 万元(不含税)。公司尚无法从公开渠道获知盐酸特拉唑
嗪原料药国际国内生产和销售数据。
    四、对公司的影响
    公司本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司产品生产质量管
理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳
定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP 符合性
检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环
境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意
投资风险。


    特此公告。




                                    华润双鹤药业股份有限公司
                                            董 事 会
                                         2024 年 8 月 7 日