证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024－087




                  华润双鹤药业股份有限公司
       关于全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司
注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
 整性承担法律责任。
       近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)收到了国家
药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的注射用奥美拉唑钠
(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(证书编号：
2024B04015、2024B04016)。现将相关情况公告如下：
       一、通知书主要内容
                    药品通用名称：注射用奥美拉唑钠
药品名称
                    英文名/拉丁名：Omeprazole Sodium for Injection

剂型                注射剂

注册分类            化学药品

规格                40mg(按 C17H19N3O3S 计)，60mg(按 C17H19N3O3S 计)

药品注册标准编号 YBH21042024

申请内容            仿制药质量和疗效一致性评价
                    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论
                    经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人     名称：双鹤药业(海南)有限责任公司

生产企业           名称：双鹤药业(海南)有限责任公司

    二、药品相关情况
    注射用奥美拉唑钠适用于①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；
②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃
黏膜损伤；③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手
术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的
替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison
综合征。
    海南双鹤自2022年启动该药品一致性评价工作，于2023年7月4日
向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年7月10日获得受理通知
书，并于2024年8月29日获得国家药监局批准通过一致性评价。
    截至本公告日，海南双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入
为人民币 983.74 万元(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    注射用奥美拉唑钠由AstraZeneca AB(阿斯利康)公司研发，1987
年6月首次在瑞典上市，商品名为“洛赛克”(Losec)，规格40mg。
注 射 用 奥 美拉 唑钠 在 我 国 已原 研地 产 化 ， 商品 名为 “ 洛 赛 克”
(Losec)，规格40mg。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年
注射用奥美拉唑钠的销售额为3.81亿美元，其中Losec销售额为
4,613.9万美元。
    国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注
射用奥美拉唑钠共有105家(含海南双鹤)，其中通过一致性评价和视同
通过一致性评价的生产企业42家(含海南双鹤)。根据米内网数据显示，
2023年国内医疗市场注射用奥美拉唑钠销售总额(终端价)为10.37亿
元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为江苏奥赛康药业
28.47%，金华康恩贝生物制药13.69%，吴中医药苏州制药6.52%，湖
南恒生制药4.92%，山东裕欣药业4.39%。
    海南双鹤该药品2023年销售收入为87.34万元。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞
争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                    华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                         2024 年 9 月 7 日