证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024－106



                华润双鹤药业股份有限公司
 关于下属子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司通过
                  GMP 符合性检查的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公
司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)收到河南省药
品监督管理局通知，商丘双鹤帕利哌酮原料药车间(化学合成二车间+
化学合成四车间+C 车间)通过 GMP 符合性检查，现将相关情况公告
如下：
    一、GMP 检查相关信息
    企业名称：双鹤药业(商丘)有限责任公司
    生产地址：河南省商丘市柘城县产业集聚区苏州路 1 号
    检查范围：原料药(帕利哌酮)
    生产车间：化学合成二车间+化学合成四车间+C 车间
    检查时间：2024 年 9 月 21 日至 2024 年 9 月 23 日
    检查结论：商丘双鹤化学合成二车间+化学合成四车间+C 车间通
过本次 GMP 符合性检查(编号：HNGMP23335X)。
    二、本次检查所涉生产车间及产品情况
    生产车间：化学合成二车间+化学合成四车间+C 车间
    设计产能：500kg/年(帕利哌酮)
    生产品种：帕利哌酮原料药
    本次药品 GMP 符合性检查中，帕利哌酮原料药是上市前的首次
药品 GMP 符合性检查。上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的
再认证，未投入资金。
    三、同类产品的市场状况
    帕利哌酮属于抗精神病药。用于成人及 12-17 岁青少年(体重≥
29kg)精神分裂症的治疗。
    根据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)信息
显示，目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登记帕利哌酮原料药
共有 8 家(含商丘双鹤)，其中境外生产 3 家，国内生产 5 家。公司尚
无法从公开渠道获知帕利哌酮原料药国际国内生产和销售数据。
    四、对公司的影响
    公司本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司产品生产质量管
理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳
定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP 符合性
检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环
境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意
投资风险。


    特此公告。


                                     华润双鹤药业股份有限公司
                                             董 事 会
                                        2024 年 10 月 31 日