证券代码：600062    证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024-107




                 华润双鹤药业股份有限公司
  关于帕立骨化醇注射液获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的帕立骨化醇注射
液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S02468)。
现将相关情况公告如下：
    一、药品注册证书主要内容
                  药品通用名称：帕立骨化醇注射液
   药品名称
                  英文名/拉丁名：Paricalcitol Injection
     剂型         注射剂

   注册分类       化学药品 4 类

     规格         1ml:5μg

药品注册标准编号YBH21662024

 药品批准文号 国药准字 H20249108

   申请事项       药品注册(境内生产)
                根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
                经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
   审批结论
                发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生
                产工艺照所附执行。

上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司

   生产企业     名称：华润双鹤药业股份有限公司

    二、药品相关信息
    帕立骨化醇注射液适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭
患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
    公司于2020年12月启动该药品仿制工作，于2023年6月29日向国
家药监局提交该药品的上市许可申请，于2023年7月7日获得受理通知
书，并于2024年10月22日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政
策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
    截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为
2,505.23 万元人民币(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    帕立骨化醇注射液(Paricalcitol Injection)由雅培公司研制开发，
1998 年 4 月在美国批准上市。2013 年在中国批准上市，商品名为胜
普乐(ZEMPLAR)。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2023 年
帕立骨化醇注射液全球销售额 7,858.43 万美元，其中“胜普乐”销
售额 2,342.48 万美元。
    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的帕立骨化醇注射液生产厂家有7家，其中通过一致性评价企业
4家，视同通过一致性评价企业3家(含华润双鹤)。根据米内网数据显
示，2023年国内医疗市场帕立骨化醇注射液销售总额(终端价)为
32,832万元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为江苏恒瑞
医药66.52%，正大制药(青岛)8.95%，苏州朗科生物7.17%，成都苑东
生物制药6.86%，山西威奇达光明制药4.66%。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                       2024 年 10 月 31 日