证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024－111




                 华润双鹤药业股份有限公司
     关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
  氨氯地平阿托伐他汀钙片获得药品补充申请批准通知书
                                的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片
(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：
2024B05096)。现将相关情况公告如下：
    一、通知书主要内容
               药品通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片
  药品名称     英文名/拉丁名：Amlodipine Besilate and Atorvastatin
               Calcium Tablets
    剂型       片剂

  注册分类     化学药品

    规格       5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)
               药学研究信息；临床研究信息：新增规格：每片含苯
  申请内容     磺酸氨氯地平 5mg(按氨氯地平计)与阿托伐他汀钙
               20mg(按阿托伐他汀计)
药品批准文号 国药准字 H20247268
             根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
             审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，
  审批结论   批准本品增加 5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)
             规格的补充申请，核发药品批准文号。质量标准及生
             产工艺照所附执行。
上市许可持有人名称：华润赛科药业有限责任公司

  生产企业   名称：华润赛科药业有限责任公司

    (二)药品相关信息
    氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合
治疗的患者。其中，氨氯地平用于高血压的治疗，用于慢性稳定性心
绞痛、血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)及经血管造影
证实的冠心病的治疗；阿托伐他汀用于高胆固醇血症及冠心病的治疗。
    华润赛科该药品[每片含苯磺酸氨氯地平5mg(按氨氯地平计)与
阿托伐他汀钙10mg(按阿托伐他汀计)]于2021年10月26日获批上市。
为满足不同患者人群用药需求，华润赛科自2021年12月23日启动该药
品增加5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)规格的补充研究工作，
于2023年9月1日向国家药监局提交该药品增加此规格的补充申请，
2023年9月12日获得受理通知书，并于2024年11月4日获得国家药监局
批准。
    截至本公告日，华润赛科就该药品[5mg/20mg(以氨氯地平/阿托
伐他汀计)]累计研发投入为人民币 940.74 万元(未经审计)。
    (三)同类药品的市场状况
    原研氨氯地平阿托伐他汀钙片由美国辉瑞制药研制开发，2004 年
1 月在美国批准上市，商品名为“CADUET”；2008 年 4 月在中国批准
上市，商品名为“多达一”。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，
2023 年氨氯地平阿托伐他汀钙片全球销售额 1.60 亿美元，其中
“CADUET”销售额 1.00 亿美元。
    国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市
的氨氯地平阿托伐他汀钙片生产企业共有11家(含华润赛科)，其中通
过一致性评价的生产企业1家，其余10家(含华润赛科)视同通过一致性
评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场氨氯地平阿托伐他
汀钙片销售总额(终端价)为6.47亿元人民币，其中排名前3名的企业及
其 市 场 份 额 分 别 为 瀚 晖 制 药 (5mg/10mg)58.4% ， 瀚 晖 制 药
(5mg/20mg)34.2%，福建海西新药(5mg/10mg)4.4%。
    公司该药品[每片含苯磺酸氨氯地平5mg(按氨氯地平计)与阿托
伐他汀钙10mg(按阿托伐他汀计)]2023年销售收入为552.81万元。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对氨氯地平阿托伐他
汀钙片规格的进一步补充，将有利于未来的市场销售和市场竞争。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                       华润双鹤药业股份有限公司
                                               董 事 会
                                           2024 年 11 月 12 日