证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2024－124



                华润双鹤药业股份有限公司
            关于通过GMP符合性检查的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京市
药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(京药监药
GMP[2024]020061)，现将相关情况公告如下：
    一、GMP 检查相关信息
    企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
    生产地址：北京市朝阳区双桥东路 2 号
    检查范围及相关车间、生产线：冻干车间：小容量注射剂 S 生产
线，舒更葡糖钠注射液(国药准字 H20234671)
    检查时间：2024 年 10 月 29 日至 2024 年 11 月 1 日
    检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符
合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》和附录要求。
    二、本次检查所涉生产线及产品情况
    生产车间生产线：冻干车间小容量注射剂 S 生产线
    设计产能：700 万支/年
    生产品种：舒更葡糖钠注射液(规格：按舒更葡糖钠活性实体与单
-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml:200mg)
    本次药品 GMP 符合性检查，是舒更葡糖钠注射液上市前的首次
药品 GMP 符合性检查，是在原有厂房基础上新建生产线。上述新增
车间生产设备、设施的投入为 1,294.96 万元(未经审计)。
    三、同类产品的市场状况
    舒更葡糖钠注射液可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵
诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗
罗库溴铵诱导的阻滞(2～17 岁)。
    舒更葡糖钠注射液由默沙东研制开发，于 2008 年 7 月在欧盟批
准上市，商品名为“Bridion”；其后分别于 2010、2015 年在日本和美
国上市；于 2017 年 4 月获准在中国上市销售。根据全球 71 国家药品
销售数据库显示，舒更葡糖钠注射液 2023 年度全球销售额为 18.87 亿
美元，其中“Bridion”的销售额为 17.21 亿美元。
    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的舒更葡糖钠注射液生产企业有 24 家(含华润双鹤)，均视同通
过一致性评价。根据米内网数据显示，2023 年国内医疗市场与零售市
场舒更葡糖钠注射液销售总额(终端价)为 6.15 亿元人民币，其中市场
份额排名前 3 名的企业及其市场份额分别为默沙东 46.91%，江苏海
岸药业 39.19%，宜昌人福药业 4.56%。
    四、对公司的影响
    公司本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司产品生产质量管
理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳
定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP 符合性
检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环
境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意
投资风险。


    特此公告。




                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                       2024 年 12 月 18 日