证券代码：600129          证券简称：太极集团      公告编号：2024-022


     重庆太极实业（集团）股份有限公司
   关于氟尿嘧啶注射液通过仿制药一致性评价
                   的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责
任。
    近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股
子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督
管理局关于氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）的《补充申请批件》，西南药
业氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现
将相关情况公告如下：

       一、药物基本情况
    药品名称         氟尿嘧啶注射液
    剂    型         注射剂
    申请事项         仿制药质量和疗效一致性评价
    规    格         10ml：0.25g
    注册分类         化学药品
药品注册标准编号     YBH07242024
原药品批准文号       国药准字 H50020128
 上市许可持有人      西南药业股份有限公司
       生产企业      西南药业股份有限公司
                     根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
                     改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
                     [2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价
       审批结论      工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家
                     药监局关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致
                     性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审
                     查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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    二、药品其他相关信息
    氟尿嘧啶注射液的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂
量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫
颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。
    氟尿嘧啶注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录
（2023 年）》甲类处方药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数
据库，国内共 22 家公司有氟尿嘧啶注射液生产批件，含西南药业共 10 家
公司获得该药品一致性评价批件。
    经《Menet》数据库统计，2022 年氟尿嘧啶注射液在中国城市公立样本
代表医院及零售药店销售总额 61,861 万元。
    截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 840 万元（未经审计）。
    三、风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。


                             重庆太极实业（集团）股份有限公司
                                           2024 年 4 月 20 日




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