证券代码：600129          证券简称：太极集团      公告编号：2024-056


     重庆太极实业（集团）股份有限公司
   关于注射用苯唑西林钠通过仿制药一致性评
                 价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责
任。
   近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股
子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督
管理局关于注射用苯唑西林钠（规格：0.5g、1.0g）的《药品补充申请批
准通知书》，西南药业注射用苯唑西林钠通过仿制药质量和疗效一致性评
价。现将相关情况公告如下：

       一、药物基本情况
       药品名称      注射用苯唑西林钠
       剂    型      注射剂
       申请事项      仿制药质量和疗效一致性评价
       规    格      0.5g、1.0g
       注册分类      化学药品
药品注册标准编号 YBH25502024
 原药品批准文号      国药准字 H50020002、国药准字 H50020077
 上市许可持有人      西南药业股份有限公司
       生产企业      郑州豫港之星制药有限公司
                          根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务
                     院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国
       审批结论      发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
                     性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）
                     和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质

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                   量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62
                   号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效
                   一致性评价。
    二、药品其他相关信息
    本品仅适用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、
肺炎和皮肤、软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉
素葡萄球菌所致的混合感染。
    注射用苯唑西林钠为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录
（2023 年）》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据
库，国内共 20 家公司有注射用苯唑西林钠生产批件。西南药业是第 3 家获
得该药品一致性评价批件的公司。
    经《Menet》数据库统计，2023 年注射用苯唑西林钠在中国城市公立、
城市社区、乡镇卫生医院，城市实体药店销售总额 142,393 万元。
    截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 1,009 万元（未经审
计）。
    三、风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。




                                  重庆太极实业（集团）股份有限公司

                                           2024 年 10 月 29 日


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