证券代码：600129          证券简称：太极集团      公告编号：2024-061


            重庆太极实业（集团）股份有限公司
              关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药
                    一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责
任。
   近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股
子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督
管理局关于葡萄糖酸钙注射液（规格：10ml∶1g（按 CHCaO计））的《药
品补充申请批准通知书》，西南药业葡萄糖酸钙注射液通过仿制药质量和
疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

       一、药物基本情况
       药品名称      葡萄糖酸钙注射液
       剂    型      注射剂
       申请事项      仿制药质量和疗效一致性评价
       规    格      10ml∶1g（按CHCaO计）
       注册分类      化学药品
药品注册标准编号 YBH30632024
 原药品批准文号      国药准字H50020063
 上市许可持有人      西南药业股份有限公司
       生产企业      石家庄四药有限公司
                     根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
       审批结论      改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
                     〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评


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                   价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国
                   家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗
                   效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
                   定，经审查，同意本品通过仿制药质量和疗效一致性
                   评价。
    二、药品其他相关信息
    本品用于：1.急性低钙血症；2.镁中毒；3.氟中毒。葡萄糖酸钙注射
液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2024 年）》甲类药
品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内共 63 家公司
有葡萄糖酸钙注射液生产批件。西南药业是第 22 家获得该药品一致性评价
批件的公司。
    经《Menet》数据库统计，2023 年葡萄糖酸钙注射液在中国城市公立、
城市社区、乡镇卫生医院和城市实体药店销售总额 45,188 万元。
    截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 777.65 万元（未经审
计）。
    三、风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。




                             重庆太极实业（集团）股份有限公司
                                         2024 年 12 月 6 日




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