证券代码：600196                   股票简称：复星医药                       编号：临 2024-132



                上海复星医药（集团）股份有限公司
           关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
    或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



     一、 概况
     上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海
复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日
收到国家药品监督管理局关于同意 HLX17（即重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液，
以下简称“该新药”）用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细
胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因
缺陷型肿瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港
澳台地区，下同）开展该新药的临床试验。


     二、该新药的研究情况
     该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的帕博利珠单
抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结
直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿
瘤、胆道癌、胃癌等的治疗。
     截至 2024 年 7 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 4,563
万元（未经审计）。
     截至本公告日，于中国境内已获批上市的帕博利珠单抗为默沙东制药有限公司
的可瑞达。根据 IQVIA CHPA 最新数据1，2023 年，帕博利珠单抗于中国境内的销售
额约为人民币 14.25 亿元。


1 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内
100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA
CHPA 数据存在不同程度的差异。




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    三、风险提示
   根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例
如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
   新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。


   特此公告。


                                        上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                  董事会
                                                      二零二四年九月二日




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