复星医药：复星医药关于许可产品获药品注册批准的公告2024-09-10
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2024-137
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于许可产品获药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海
复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获许可产品注射用 A 型
肉毒毒素（中国境内1商标：达希斐、英文商标：DAXXIFY，项目代号：RT002，
以下简称“该产品”）用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度
至重度眉间纹的上市许可申请于近日获国家药品监督管理局批准。
二、该产品的基本情况
药品通用名称：注射用 A 型肉毒毒素
剂型：注射剂
规格：100 单位/支
注册分类：治疗用生物制品
上市许可持有人/生产企业：Revance Therapeutics, Inc.
药品批准文号：国药准字 SJ20240041
三、该产品的研究和市场情况
复星医药产业于 2018 年 12 月获美国 Revance Therapeutics, Inc.许可于区域内（即
中国内地、香港及澳门特别行政区，下同）独家进口、使用、开发及商业化（不包
括制造）该产品。在上述许可范围内，复星医药产业于 2022 年 12 月将其中美容适
应症（如改善成人中度至重度眉间纹）的相关商业化权利再许可予同为本公司控股
1 不包括港澳台地区，下同
1
子公司的复锐医疗科技（天津）有限公司。
该产品为 DaxibotulinumtoxinA-lanm，其用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉
间肌活动引起的中度至重度眉间纹、治疗成人颈部肌张力障碍适应症已分别于 2022
年 9 月、2023 年 8 月获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）上市批准。
截至本公告日期（即 2024 年 9 月 9 日，下同），该产品于中国境内获批上市的
适应症为暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，另
一项治疗适应症（即治疗成人颈部肌张力障碍）的注册申请也已获国家药品监督管
理局受理、处于技术审评阶段。
截至 2024 年 7 月，本集团现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币 37,954
万元（未经审计；包括许可费）。
根据 IQVIA MIDAS最新数据2，2023 年，注射用 A 型肉毒毒素产品于全球范
围的销售额约为 24.53 亿美元；根据 IQVIA CHPA 最新数据3，2023 年，注射用 A 型
肉毒毒素产品于中国境内的销售额约为人民币 6.87 亿元。截至本公告日期，除该产
品外，于中国境内尚无其他 DaxibotulinumtoxinA-lanm 产品获批。
四、对上市公司的影响及风险提示
该产品本次获批上市，可为中国境内成人中度至重度眉间纹改善提供更多的选
择，并丰富了本集团产品线。预计该产品本次获批上市不会对本集团现阶段业绩产
生重大影响。
由于医药产品的行业特点，产品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限
于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年九月九日
2 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
3 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境
内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA
CHPA 数据存在不同程度的差异。
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