证券代码：600216          证券简称：浙江医药        公告编号：2024-013


                        浙江医药股份有限公司
               获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的注射用 LYSC98《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告
如下：
    一、药品基本情况
    1、药物名称：注射用抗菌药物（LYSC98）
    2、剂型：注射剂
    3、规格：200mg/瓶
    4、注册分类：化学药品1类
    5、通知书编号：2024LP01244
    6、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂，温州海鹤药业有限公司
    7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2024 年 3 月 4 日受理的注射用 LYSC98 临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意开展临床试验。具体为：一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价
在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注注射用 LYSC98 后的安全性、耐受性及
药代动力学。
    二、药品研究情况
    LYSC98（暂名）是新一代糖肽类抗耐药菌新药，是一个糖脂肽结构的化合
物，其对临床常见的革兰阳性菌、特别是耐药菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、
耐万古霉素的肠球菌等均具有良好的抗菌活性。目前暂定的适应症为由革兰阳性
菌引起的细菌性皮肤和软组织感染（ABSSSIs），后期随着研发的推进可能扩大
其适应症范围。
    本产品是我公司与温州海鹤药业有限公司共同开发，双方对研发的风险和成
果共担共享。
    截至目前，公司用于注射用 LYSC98 项目已累计投入研发费用约人民币
2311.47 万元。
    三、药品的其他相关情况
    该注射剂是公司为适应日益增长的耐药菌问题而开发的新产品，其借鉴了万
古霉素类产品在药物作用机制和产品开发上的成功经验，在保持万古霉素活性的
基础上，进一步提高了其对于万古霉素耐药菌的活性及渗透能力，杀菌活性大幅
度提高。同时，在生产工艺上较快获得了稳定可靠的工艺，为后续开发提供了良
好基础。
    米内数据库显示，中国城市公立医院化学药终端竞争格局全身用抗细菌药
2023 年的销售额约为 948.5 亿元，其同类药物万古霉素 2023 年的销售额约为
23.77 亿元。
    四、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批。
    新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床
试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者
注意投资风险。
    特此公告。



                                         浙江医药股份有限公司董事会
                                               2024 年 5 月 28 日