证券代码：600267        证券简称：海正药业       公告编号：临 2024-123 号


                   浙江海正药业股份有限公司
                 关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭
州）有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准
签发的阿立哌唑片《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：阿立哌唑片
    剂型：片剂
    规格：10mg、5mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    处方药/非处方药：处方药
    受理号：CYHS2301743、CYHS2301744
    证书编号：2024S02659、2024S02660
    药品批准文号：国药准字 H20249272、国药准字 H20249273
    药品批准文号有效期：至 2029 年 11 月 04 日
    上市许可持有人：海正药业（杭州）有限公司
    生产企业：瀚晖制药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、该药品其他相关情况
    阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症，原研厂家为 Otsuka。公司阿立哌唑片
按新 4 类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。目前，阿立哌唑片国
内生产厂家有浙江大冢制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。据统计，
阿立哌唑片 2023 年全球销售额约为 68,598.01 万美元，其中国内销售额约为
4,734.85 万美元；2024 年 1-6 月全球销售额约为 32,155.36 万美元，其中国内销
售额约为 2,383.21 万美元（数据来源于 IQVIA 数据库）。
    2023 年 6 月 29 日，国家药监局受理了公司递交的阿立哌唑片的药品注册申
请。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 665 万元人民币。

       三、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风
险。


    特此公告。


                                         浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                  二○二四年十一月十二日