证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2024-004



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于药物上市许可申请获受理的提示性公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司 SHR8554 注射
液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关
情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：富马酸泰吉利定注射液
    剂型：注射剂
    受理号：CXHS2300120、CXHS2300121
    申报阶段：上市
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗骨科手术后中重度疼痛。
二、 药物的临床试验情况
    2023 年 12 月，SHR8554 注射液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR8554-203）主要研究
终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8554-203 研究是一项评估 SHR8554 注射
液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，由上海交通大学
医学院附属仁济医院俞卫锋教授、李佩盈教授担任主要研究者，全国 43 家中心
共同参与。该研究主要疗效指标是开始给予负荷剂量试验用药品后 24h 内静息状
态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的静息
/运动疼痛强度差异时间加权和（SPID）、首次接受补救镇痛药物的时间、补救
镇痛药物的累积使用量、镇痛满意度评分和安全性等。本研究共入组 441 例受试
者，Ⅲ期临床阶段中，手术结束后的 4 小时内满足所有入选标准且不符合任一排
除标准的受试者按照 1:1:1:1 随机进入 SHR8554 注射液 1.0+0.05mg 组、SHR8554
注射液 1.0+0.1mg 组、盐酸吗啡注射液组和安慰剂组中的某一组。研究结果表明，
SHR8554 注射液能够有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，显著
提高受试者对镇痛治疗的满意度。
三、 药物的其他情况
    SHR8554 注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，适用于术后镇
痛治疗。国外已有同类产品 Trevena 公司开发的 Oliceridine（商品名：Olinvyk）
于 2020 年在美国获批上市销售。江苏恩华药业股份有限公司已获得 Trevena 公
司独家授权许可，Oliceridine 于 2023 年 5 月在国内获批上市。截至目前，
SHR8554 注射液相关项目累计已投入研发费用约 16,569 万元。
四、 风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                           2024 年 1 月 3 日