证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药          公告编号：临 2024-003



                     江苏恒瑞医药股份有限公司
              关于子公司获得药品注册证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


       近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药
品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
      药品名称：醋酸阿比特龙片（II）
      剂型：片剂
      规格：0.15g
      注册分类：化学药品 2.2 类
      受理号：CXHS2200030
      证书编号：2023S02051
      处方药/非处方药：处方药
      审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本
品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；
2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内
分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月”。
二、药品的其他情况
       前列腺癌是最常见的泌尿男性生殖系统恶性肿瘤。在中国，前列腺癌的发病
率和死亡率分别占男性恶性肿瘤的第六位和第十位 1。中国前列腺癌患者的 5 年
生存率为 69.2%2，远低于美国的 97.4%2。


1.    Rongshou Zheng, et al. Journal of the National Cancer Center. 2 (2022) 1–9.
2.    Allemani C, et al. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075.
    醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制 CYP17 酶复合体的生
成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片（II）是公司开发的改良新药，
可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对
醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。此次醋酸阿比特龙片
（II）获批上市，是基于其Ⅰ期临床研究和Ⅱ期临床研究（ABTL-PD-01）的研究
结果，APTL-PD-01 研究结果表明，经处方工艺改良，醋酸阿比特龙片（II）以
300mg、每日 1 次的较低口服剂量可达到与普通醋酸阿比特龙片 1000mg 相当的药
效和疗效，且整体安全性有改善的趋势。
    经查询，印度 Sun Pharmaceutical Industries 公司开发的改良醋酸阿比特龙片
YONSA 于 2018 年在美国获批上市，联合甲泼尼龙用于治疗转移性去势抵抗性前
列腺癌，YONSA 采用 SoluMatrix 微粒技术，提高了生物利用度，但仍需要 500mg
的用量并存在显著的食物效应。国内暂无同类改良型产品获批上市。截至目前，
醋酸阿比特龙片（II）相关项目累计已投入研发费用约 5,294 万元。

三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                           2024 年 1 月 3 日