证券代码：600276                         证券简称：恒瑞医药                          公告编号：临 2024-010



                               江苏恒瑞医药股份有限公司
                       关于子公司产品他克莫司缓释胶囊
                                 获得美国 FDA 批准的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


       近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医
药有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美
国 FDA 申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获
得批准，该品种是美国 FDA 批准上市的首仿药，也是国内首仿产品。现将相关情
况公告如下：
一、药品的基本情况
      药品名称：他克莫司缓释胶囊
      剂          型：胶囊剂
      规          格：0.5mg、1mg、5mg
      申 请 人：成都盛迪医药有限公司
      ANDA        号：215012
二、药品的其他情况
       经体内和体外实验证实，他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，能够抑制造成
移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成、T 细胞活化及 T 辅助细胞依赖型 B 细胞
的增殖、淋巴因子的生成（如白细胞介素 2、白细胞介素 3 及γ干扰素）以及白
细胞介素 2 受体的表达。与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可
降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳 1。此外，相比他克
莫司速释胶囊每日 2 次给药，他克莫司缓释胶囊只需每日给药 1 次，可显著提高
移植受者的依从性，改善患者的生存质量 2。他克莫司为窄治疗窗药物，相比普

1.    娄月芬, 刘皋林. 他克莫司缓释胶囊药物动力学特征及 其临床 意义[J]. 世界临床药物, 2015(11):5
2.    张 逸 凡 , 陈 笑 艳,等 . 比 较他 克莫 司 缓 释 制 剂 与 普 通 制 剂 在中国 肾 移 植 患 者 的 药 代 动 力 学 [J]. 中 国 临 床 药
      理学杂志, 2011, 27(009):696-700
通口服制剂，其缓释制剂的开发难度更大，其生物等效标准更为严格。公司开发
的他克莫司缓释胶囊已通过生物等效性试验证明与原研制剂等效，是美国 FDA
批准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产品，已于 2022 年 6 月在国内获
批上市。
    他克莫司缓释胶囊由安斯泰来研发，2007 年 4 月在丹麦、拉脱维亚、荷兰
和捷克共和国获批，随后在欧洲其他国家批准上市，商品名为 Advagraf。2008
年 7 月在日本获批，商品名为 Graceptor。2013 年 7 月在美国获批，商品名为
Astagraf XL。除公司外，国内外尚无他克莫司缓释胶囊仿制药获批上市。经查
询，2022 年他克莫司全球销售额合计约为 34.47 亿美元。截至目前，他克莫司
缓释胶囊相关项目累计已投入研发费用约 4,424 万元。
三、风险提示
    本次他克莫司缓释胶囊获得美国 FDA 批准标志着公司具备了在美国市场销
售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上
市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影
响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2024 年 1 月 29 日