证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2024-016



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
 关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的
《受理通知书》，公司提交的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314 注射液）药物上
市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：夫那奇珠单抗注射液
    剂型：注射剂
    受理号：CXSS2400017、CXSS2400018
    申报阶段：上市
    申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
    拟定适应症（或功能主治）：用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎
的成人患者。
二、药物的临床试验情况
    2023 年 11 月，SHR-1314 注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱
炎受试者的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）主要研究终点达到方案预设的优效标
准。该研究是一项评价 SHR-1314 注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性
脊柱炎受试者疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝Ⅱ
/Ⅲ期临床研究，由中国人民解放军总医院作为牵头单位，全国 38 家中心共同参
与。研究共入组 548 例常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎受试者，分别接
受 SHR-1314 注射液或安慰剂治疗。研究结果表明，本研究达到了主要研究终点
及次要研究终点，与安慰剂相比，本品对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性
和临床意义的改善。同时，SHR-1314 注射液在活动性强直性脊柱炎患者中的安
全性、耐受性良好。
三、药物的其他情况
    SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆
抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 3 个 IL-17A
抗体药物获批上市。诺华公司的 Secukinumab（商品名 Cosentyx）自 2015 年以
来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的 Ixekizumab（商
品名 Taltz）自 2016 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。
Biocad 公司的 Netakimab（商品名 Efleira）于 2019 年在俄罗斯获批上市。
Secukinumab 和 Ixekizumab 于 2019 年作为第一批临床急需境外新药在中国获批
上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2022 年 Secukinumab、Ixekizumab 全球
销售额合计约 72.70 亿美元。截至目前，SHR-1314 注射液相关项目累计已投入
研发费用约 36,815 万元。
四、风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2024 年 2 月 18 日