恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告2024-02-23
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2024-017
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于
阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下:
一、 药品的基本情况
药品名称:阿得贝利单抗注射液
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CXSL2300838
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023
年 12 月 5 日受理的阿得贝利单抗注射液符合药品注册的有关要求,同意本品联
合化疗新辅助治疗可切除的Ⅱ期或Ⅲ期 EGFR 突变的非小细胞肺癌。
二、 药品的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体,能通过特异性
结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路,重新激活免疫
系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab
(商品名:Tecentriq)、Avelumab(商品名:Bavencio)和 Durvalumab(商品名:
Imfinzi)于美国获批上市销售,其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批
上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同
类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利)已于 2023 年 3
月获批上市,获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者
的一线治疗。经查询,2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销
售额合计约为 73.46 亿美元。截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投
入研发费用约 56,437 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 2 月 22 日