证券代码：600276               证券简称：恒瑞医药                公告编号：临 2024-020



                      江苏恒瑞医药股份有限公司
            关于获得药物临床试验批准通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


     近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921 和醋酸阿比
特龙片（I）1 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相
关情况公告如下：
一、 药品的基本情况

       药品名称            HRS-1167 片         注射用 SHR-A1921         醋酸阿比特龙片（I）

       剂      型              片剂                   注射剂                      片剂

       申请事项             临床试验                临床试验                    临床试验
                         CXHL2301199、
       受 理 号          CXHL2301200、        CXSL2300766            CXHL2301208
                          CXHL2301201
                            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                       2023 年 10 月 31 日受理的 HRS-1167 片、2023 年 11 月 1 日受理的
                       醋酸阿比特龙片（I）和 2023 年 11 月 6 日受理的注射用 SHR-A1921
       审批结论        符合药品注册的有关要求，同意开展 HRS-1167 片联合抗肿瘤疗法
                       治疗晚期实体肿瘤的临床试验。具体为：本品联合注射用
                       SHR-A1921 或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片（I）及泼尼
                       松/泼尼松龙（AA-P）治疗晚期实体瘤患者。
二、 药品的其他情况
     HRS-1167 片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服
的 PARP1 小分子抑制剂，属于第二代 PARP 抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶
（PARP）是修复 DNA 损伤的关键，第一代 PARP 抑制剂已被证明对同源重组修复

    1.根据国家药品监督管理局药品注册证书（国药准字 H20230031），本公司醋酸阿比特龙片（I）已于
2023 年 12 月更名为醋酸阿比特龙片（II）。
缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的，例如带有 BRCA 突变的乳腺癌、卵巢癌、前列
腺癌和胰腺癌。与第一代 PARP 抑制剂相比，HRS-1167 对 PARP1 的选择性更高、
亲和力更强，且可诱导 DNA 捕获。HRS-1167 目前处于早期临床开发，有潜力作
为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用 PARP 抑制剂的肿瘤患
者。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-1167 片相关项目
累计已投入研发费用约 4,567 万元。
    注射用 SHR-A1921 为靶向 TROP-2 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与
肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿
瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适
应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前，SHR-A1921 相关项目累计已投入研发费用
约 7,813 万元。
    醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制 CYP17 酶复合体的生
成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片（Ⅱ）是公司开发的改良新药，
可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对
醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。2023 年 12 月，醋酸阿
比特龙片（Ⅱ）在国内获批上市，与泼尼松或泼尼松龙合用治疗：1.转移性去势
抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌
（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。截
至目前，醋酸阿比特龙片（Ⅱ）相关项目累计已投入研发费用约 5,294 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
    特此公告。
                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2024 年 2 月 29 日