恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告2024-03-01
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2024-020
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简
称“国家药监局”)核准签发关于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921 和醋酸阿比
特龙片(I)1 的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相
关情况公告如下:
一、 药品的基本情况
药品名称 HRS-1167 片 注射用 SHR-A1921 醋酸阿比特龙片(I)
剂 型 片剂 注射剂 片剂
申请事项 临床试验 临床试验 临床试验
CXHL2301199、
受 理 号 CXHL2301200、 CXSL2300766 CXHL2301208
CXHL2301201
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
2023 年 10 月 31 日受理的 HRS-1167 片、2023 年 11 月 1 日受理的
醋酸阿比特龙片(I)和 2023 年 11 月 6 日受理的注射用 SHR-A1921
审批结论 符合药品注册的有关要求,同意开展 HRS-1167 片联合抗肿瘤疗法
治疗晚期实体肿瘤的临床试验。具体为:本品联合注射用
SHR-A1921 或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片(I)及泼尼
松/泼尼松龙(AA-P)治疗晚期实体瘤患者。
二、 药品的其他情况
HRS-1167 片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服
的 PARP1 小分子抑制剂,属于第二代 PARP 抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶
(PARP)是修复 DNA 损伤的关键,第一代 PARP 抑制剂已被证明对同源重组修复
1.根据国家药品监督管理局药品注册证书(国药准字 H20230031),本公司醋酸阿比特龙片(I)已于
2023 年 12 月更名为醋酸阿比特龙片(II)。
缺陷(HRR)阳性的肿瘤是有效的,例如带有 BRCA 突变的乳腺癌、卵巢癌、前列
腺癌和胰腺癌。与第一代 PARP 抑制剂相比,HRS-1167 对 PARP1 的选择性更高、
亲和力更强,且可诱导 DNA 捕获。HRS-1167 目前处于早期临床开发,有潜力作
为单一疗法和联合疗法治疗更多患者,包括此前无法应用 PARP 抑制剂的肿瘤患
者。经查询,国内外暂无同类产品获批上市。截至目前,HRS-1167 片相关项目
累计已投入研发费用约 4,567 万元。
注射用 SHR-A1921 为靶向 TROP-2 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物,通过与
肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿
瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市,多个同类药物处于临床开发阶段,适
应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前,SHR-A1921 相关项目累计已投入研发费用
约 7,813 万元。
醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂,能够抑制 CYP17 酶复合体的生
成,从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片(Ⅱ)是公司开发的改良新药,
可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收,提高其口服生物利用度,同时可降低食物对
醋酸阿比特龙药代动力学的影响,减小药物的个体变异。2023 年 12 月,醋酸阿
比特龙片(Ⅱ)在国内获批上市,与泼尼松或泼尼松龙合用治疗:1.转移性去势
抵抗性前列腺癌(mCRPC);2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌
(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。截
至目前,醋酸阿比特龙片(Ⅱ)相关项目累计已投入研发费用约 5,294 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 2 月 29 日