证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药           公告编号：临 2024-023



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


      近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海盛迪
医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-1167 片、阿得
贝利单抗注射液、HRS2398 片和注射用 SHR-A1921 的《药物临床试验批准通知书》，
将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
                                                                      注射用
 药品名称     阿得贝利单抗注射液      HRS-1167 片      HRS2398 片
                                                                     SHR-A1921

 剂      型         注射剂               片剂             片剂        注射剂

 申请事项                                  临床试验

                                     CXHL2301324、
                                                      CXHL2301328、
 受 理 号        CXSL2300834         CXHL2301325、                  CXSL2300831
                                                      CXHL2301329
                                     CXHL2301326
                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
              年 11 月 30 日受理的阿得贝利单抗注射液、HRS-1167 片、HRS2398 片
 审批结论     和注射用 SHR-A1921 符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试
              验。具体为：HRS2398 联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中
              心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
二、 药品的其他情况
      阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性
结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫
系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab
（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：
Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批
上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同
类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3
月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者
的一线治疗。经查询，2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销
售额合计约为 73.46 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投
入研发费用约 56,437 万元。
    HRS-1167 片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服
的 PARP1 小分子抑制剂，属于第二代 PARP 抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶
（PARP）是修复 DNA 损伤的关键，第一代 PARP 抑制剂已被证明对同源重组修复
缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的，例如带有 BRCA 突变的乳腺癌、卵巢癌、前列
腺癌和胰腺癌。与第一代 PARP 抑制剂相比，HRS-1167 对 PARP1 的选择性更高、
亲和力更强，且可诱导 DNA 捕获。HRS-1167 目前处于早期临床开发阶段，有潜
力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用 PARP 抑制剂的肿
瘤患者。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-1167 片相关
项目累计已投入研发费用约 4,567 万元。
    注射用 SHR-A1921 为靶向 TROP2 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿
瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤
细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应
症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前，注射用 SHR-A1921 相关项目累计已投入研发
费用约 7,813 万元。
    HRS2398 片为公司自主研发的新型、高效、口服的 ATR 抑制剂，能够有效抑
制 ATR 激酶活性，加剧 DNA 双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2398
片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤
患者。目前全球尚未有同靶点药物获批上市。截至目前，HRS2398 片相关研发项
目累计已投入研发费用约为 4,029 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2024 年 3 月 18 日