证券代码：600276           证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2024-033



                     江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海盛迪
医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-4642 注射液、
阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-A1904、注射用 SHR-9839 和注射用 SHR-A1921

的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如
下：
一、 药品的基本情况

 药品     HRS-4642      阿得贝利      注射用       注射用        注射用
 名称      注射液       单抗注射液   SHR-A1904    SHR-9839     SHR-A1921

 剂型                                  注射剂

 申请
                                      临床试验
 事项
            CXHL           CXSL         CXSL        CXSL          CXSL
受理号
          2400083        2400041      2400040     2400038       2400039
             根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年
         1 月 18 日受理的 HRS-4642 注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用
         SHR-A1904、注射用 SHR-9839 和注射用 SHR-A1921 符合药品注册的有关
 审批
         要求，同意本品开展临床试验。具体为：HRS-4642 联合西妥昔单抗或
 结论
         SHR-9839 或 SHR-A1921 或 SHR-A1904 或化疗±贝伐珠单抗或阿得贝利单

         抗±化疗或伊立替康脂质体+化疗用于 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者
         的临床试验。
二、 药品的其他情况
     HRS-4642 注射液是公司自主研发的 KRAS G12D 抑制剂，为脂质体剂型。
HRS-4642 注射液能特异性结合 KRAS G12D，抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，发挥

抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药品进入临床，亦无相关销售数据。
截至目前，HRS-4642 注射液相关项目累计已投入研发费用约 6,236 万元。
     阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活 免 疫 系 统 的 抗 肿 瘤 活 性 ， 从 而 达 到 治 疗 肿 瘤 的 目的 。 国 外 有 同 类 产 品

Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基
石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：
艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用

于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022 年 Atezolizumab、Avelumab
和 Durvalumab 全球销售额合计约为 73.46 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注
射液相关项目累计已投入研发费用约 61,588 万元。
     注射用 SHR-A1904 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Claudin18.2 的抗
体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。Claudin 蛋

白是一种紧密连接蛋白（TJ）的主要成分，维持 TJ 的各种功能，保持细胞内环
境的稳定。Claudin18.2 是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分
化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前该
产品正在中国、美国、澳大利亚进行临床Ⅰ期试验。截至目前，注射用 SHR-A1904
相关项目累计已投入研发费用约 8,514 万元。

     注射用 SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性
肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。
目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，注射用 SHR-9839 相关项目累计
已投入研发费用约 4,203 万元。
     注射用 SHR-A1921 为靶向 TROP2 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），

通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素
杀伤肿瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶
段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前，注射用 SHR-A1921 相关项目累计已
投入研发费用约 9,346 万元。

三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2024 年 4 月 9 日