证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2024-032



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海盛迪
医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）核准签发关于 HRS-9231 注射液、SHR-4597 吸入剂和 SHR-2173 注
射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公
告如下：
一、 药物的基本情况
  1.药物名称：HRS-9231 注射液
    剂     型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2400059
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 1 月 11 日受理的 HRS-9231 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变的临床
试验。
  2.药物名称：SHR-4597 吸入剂
    剂     型：吸入剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2400020、CXSL2400022
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 1 月 9 日受理的 SHR-4597 吸入剂临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展用于支气管哮喘维持治疗的临床试验。
  3.药物名称：SHR-2173 注射液
    剂    型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2400034
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 1 月 17 日受理的 SHR-2173 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展系统性红斑狼疮临床试验。
二、 药物的其他情况
    1.HRS-9231 注射液是具有高弛豫率和高稳定性特征的新一代造影剂，经查
询，国内尚无同类产品上市。截至目前，HRS-9231 注射液相关项目累计已投入
研发费用约 3,159 万元。
    2.SHR-4597 吸入剂是一款创新性吸入治疗用生物制品，用于支气管哮喘的
维持治疗。目前国内外尚无同类产品上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-4597
吸入剂相关项目累计已投入研发费用约 3,522 万元。
    3.SHR-2173 注射液是治疗用生物制品，通过协同免疫抑制，对于免疫细胞
介导的系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病具有潜在治疗作用。目前国内外尚无
SHR-2173 类似药物上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-2173 注射液相关项
目累计已投入研发费用约 1,893 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
    特此公告。
                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2024 年 4 月 9 日