证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2024-034



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


      近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医
药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪
医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关
于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068 注射液和醋酸阿比特龙片
（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况
公告如下：
一、 药品的基本情况
                注射用       阿得贝利单抗        SHR-8068    醋酸阿比特龙片
 药品名称
               SHR-A2102        注射液            注射液         （Ⅱ）
 剂      型     注射剂          注射剂            注射剂          片剂
 申请事项      临床试验        临床试验          临床试验       临床试验

 受 理 号     CXSL2400049     CXSL2400048    CXSL2400050      CXHL2400071
                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
              2024 年 1 月 22 日受理的注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液
              和 SHR-8068 注射液和 2024 年 1 月 15 日受理的醋酸阿比特龙片
 审批结论
              （Ⅱ）符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体
              为：批准开展 SHR-A2102 联合或不联合 SHR-1316 联合或不联合
              SHR-8068 联合或不联合标准治疗在晚期实体瘤的临床研究。
二、 药品的其他情况
      注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体
药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明
Nectin-4 在 肿 瘤 中 的 高 表 达 与 肿 瘤 的 发 展 和 不 良 预 后 密 切 相 关 。 注 射 用
SHR-A2102 正在中国进行临床Ⅰ期试验。目前全球共有 1 款同类产品获批上市，
为 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询，2022 年该产品全球销售
额约为 7.57 亿美元。截至目前，SHR-A2102 注射液相关项目累计已投入研发费
用约 4,370 万元。
     阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基
石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：
艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用
于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022 年 Atezolizumab、Avelumab
和 Durvalumab 全球销售额合计约为 73.46 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注
射液相关项目累计已投入研发费用约 61,588 万元。
     SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗
肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西
木单抗，经查询，2022 年伊匹木单抗全球销售额约为 21 亿美元。截至目前，
SHR-8068 注射液相关项目累计已投入研发费用约 10,805 万元。
     醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制 CYP17 酶复合体的生
成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片（Ⅱ）是公司开发的改良新药，
可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对
醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。2023 年 12 月，醋酸阿
比特龙片（Ⅱ）在国内获批上市，与泼尼松或泼尼松龙合用治疗：1.转移性去势
抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌
（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。截
至目前，醋酸阿比特龙片（Ⅱ）相关项目累计已投入研发费用约 5,294 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2024 年 4 月 10 日