证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2024-054



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
HRS-5965 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将
相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：HRS-5965 胶囊
    剂    型：胶囊剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2400127、CXHL2400128、CXHL2400129、CXHL2400130
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2024 年 2 月 1
日受理的 HRS-5965 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的
适应症为：拟用于治疗 IgA 肾病、特发性膜性肾病、C3 肾病和狼疮性肾炎等补
体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病；补体参与介导的溶血性贫血（包括阵
发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等）。
二、药物的其他情况
    HRS-5965 胶囊可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。
临床前显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。经
查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5965 相关项目累计已投入
研发费用约 6,407 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2024 年 5 月 8 日